RO EN

Studiile Clinice în România

Studiile clinice1 reprezintă orice investigație referitoare la om destinată:

(a) să descopere sau să verifice efectele clinice, farmacologice sau alte efecte farmacodinamice ale unuia sau mai multor medicamente;
(b) să identifice orice reacții adverse la unul sau mai multe medicamente; sau
(c) să studieze absorbția, distribuția, metabolizarea și eliminarea unuia sau mai multor medicamente;
cu scopul de a evalua siguranța și/sau eficacitatea medicamentelor respective.

Obiectivul asumat prin Hubul de Inovație în Sănătate: creșterea capacitații de desfășurare a studiilor clinice în România prin asumarea de indicatori de performanță și impact măsurabili în cadrul unui dashboard /scorecard de țară cu ținte anuale și multianuale, pornind de la măsurarea statusului în 2023.

Rezultat vizat: Poziționarea României ca centru regional de desfășurare a studiilor clinice până în 2026.

România are un potențial deosebit în ceea ce privește desfășurarea studiilor clinice, fiind îndeplinite multe din condițiile necesare pentru atragerea studiilor clinice în țară:

  • România are un număr mare de locuitori, cu un proces eficient de recrutare al pacienților.
  • Dispune de un număr mare de pacienți cu o incidență ridicată a diferitelor boli.
  • Calitatea datelor colectate este comparabilă cu cea din țările vecine, iar standardele de bună practică sunt în linie cu cele europene.
  • România beneficiază de costuri competitive și de investigatori calificați și pregătiți corespunzător prin educație, instruire și experiență.
  • Cadrul local de reglementare este pe deplin în conformitate cu reglementările Uniunii Europene (UE).
  • În plus, în contextul geopolitic regional, România are oportunitatea de a crește numărul de studii derulate la nivel regional, dacă alege să investească în acest pilon al cercetării și inovării.
  • Cadrul legislativ de aprobare a studiilor Clinice în România a fost îmbunătățit semnificativ creând astfel contextul potrivit de maximizare a potențialului României de a atrage și derula studii clinice (una dintre cele 3 limitări majore identificate în studiul IQVIA2).
  • Există o aliniere a actorilor relevanți care poate transforma rapid tema studiilor clinice într-un pilon strategic al modelului de competitivitate economică și de acces din România, cu impact socio-economic semnificativ.

În prezent, se conturează un context favorabil de dezvoltare a capacității României de atragere a studiilor clinice, creat de intrarea în vigoare, începând din ianuarie 2022, a Regulamentului European privind studiile clinice (Regulamentul UE Nr. 536/20143) în statele membre ale Uniunii Europene.

Prin introducerea acestuia, cercetarea medicală din cadrul studiilor clinice a intrat într-o perioadă caracterizată de multiple schimbări benefice, care implică un nou tip de abordare și o coordonare mult mai flexibilă și mai rapidă a activităților de acest tip, la nivel european. Noile reglementări limitează drastic timpul și formalitățile necesare pentru aprobarea centralizată a noilor studii, astfel că se anticipează că în următorii ani numărul studiilor clinice desfășurate în România va crește semnificativ.

Articole relevante

Șase instituții reprezentative din domeniul cercetării medicale încheie în premieră un Parteneriat strategic pentru dezvoltarea Studiilor Clinice

IQVIA Studii Clinice – investiții străine în România

Raport KPMG: Studiile clinice în România

  1. Definiție din cadrul legislației europene în domeniu: REGULAMENTUL (UE) NR. 536/2014 AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI AL CONSILIULUI, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/RO/TXT/PDF/?uri=CELEX:02014R0536-20140527&from=EN ↩︎
  2. https://arpim.ro/wp-content/uploads/2020/09/Studiile-Clinice-in-Romania_Raport-Final.pdf ↩︎
  3. https://eur-lex.europa.eu/RO/legal-content/summary/high-safety-standards-and-streamlined-procedures-for-eu-clinical-trials.html ↩︎