Studiile clinice1 reprezintă orice investigație referitoare la om destinată:
(a) să descopere sau să verifice efectele clinice, farmacologice sau alte efecte farmacodinamice ale unuia sau mai multor medicamente;
(b) să identifice orice reacții adverse la unul sau mai multe medicamente; sau
(c) să studieze absorbția, distribuția, metabolizarea și eliminarea unuia sau mai multor medicamente;
cu scopul de a evalua siguranța și/sau eficacitatea medicamentelor respective.
Obiectivul asumat prin Hubul de Inovație în Sănătate: creșterea capacitații de desfășurare a studiilor clinice în România prin asumarea de indicatori de performanță și impact măsurabili în cadrul unui dashboard /scorecard de țară cu ținte anuale și multianuale, pornind de la măsurarea statusului în 2023.
Rezultat vizat: Poziționarea României ca centru regional de desfășurare a studiilor clinice până în 2026.
România are un potențial deosebit în ceea ce privește desfășurarea studiilor clinice, fiind îndeplinite multe din condițiile necesare pentru atragerea studiilor clinice în țară:
- România are un număr mare de locuitori, cu un proces eficient de recrutare al pacienților.
- Dispune de un număr mare de pacienți cu o incidență ridicată a diferitelor boli.
- Calitatea datelor colectate este comparabilă cu cea din țările vecine, iar standardele de bună practică sunt în linie cu cele europene.
- România beneficiază de costuri competitive și de investigatori calificați și pregătiți corespunzător prin educație, instruire și experiență.
- Cadrul local de reglementare este pe deplin în conformitate cu reglementările Uniunii Europene (UE).
- În plus, în contextul geopolitic regional, România are oportunitatea de a crește numărul de studii derulate la nivel regional, dacă alege să investească în acest pilon al cercetării și inovării.
- Cadrul legislativ de aprobare a studiilor Clinice în România a fost îmbunătățit semnificativ creând astfel contextul potrivit de maximizare a potențialului României de a atrage și derula studii clinice (una dintre cele 3 limitări majore identificate în studiul IQVIA2).
- Există o aliniere a actorilor relevanți care poate transforma rapid tema studiilor clinice într-un pilon strategic al modelului de competitivitate economică și de acces din România, cu impact socio-economic semnificativ.
În prezent, se conturează un context favorabil de dezvoltare a capacității României de atragere a studiilor clinice, creat de intrarea în vigoare, începând din ianuarie 2022, a Regulamentului European privind studiile clinice (Regulamentul UE Nr. 536/20143) în statele membre ale Uniunii Europene.
Prin introducerea acestuia, cercetarea medicală din cadrul studiilor clinice a intrat într-o perioadă caracterizată de multiple schimbări benefice, care implică un nou tip de abordare și o coordonare mult mai flexibilă și mai rapidă a activităților de acest tip, la nivel european. Noile reglementări limitează drastic timpul și formalitățile necesare pentru aprobarea centralizată a noilor studii, astfel că se anticipează că în următorii ani numărul studiilor clinice desfășurate în România va crește semnificativ.
Articole relevante
IQVIA Studii Clinice – investiții străine în România
Raport KPMG: Studiile clinice în România
- Definiție din cadrul legislației europene în domeniu: REGULAMENTUL (UE) NR. 536/2014 AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI AL CONSILIULUI, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/RO/TXT/PDF/?uri=CELEX:02014R0536-20140527&from=EN ↩︎
- https://arpim.ro/wp-content/uploads/2020/09/Studiile-Clinice-in-Romania_Raport-Final.pdf ↩︎
- https://eur-lex.europa.eu/RO/legal-content/summary/high-safety-standards-and-streamlined-procedures-for-eu-clinical-trials.html ↩︎