Primul plan strategic al României în domeniul studiilor clinice a fost dezvoltat în cadrul Hubului de Inovație în Sănătate, sub coordonarea strategică a Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, cu participarea tuturor entităților cu rol activ în domeniu – autorități din sănătate, mediul academic medical, investigatori, asociații reprezentative ale pacienților, industria farmaceutică inova-tivă, industria coordonatoare de studii clinice din România, experți în politici publice de sănătate și economice – și cu expertiză tehnică din partea IQVIA România.
Studiile clinice contribuie la crearea unui sistem sanitar modern orientat către inovație, generând impact pozitiv asupra sănătății pacienților, oferind acestora o punte de conectare la cele mai noi inovații tehnologice medicale. Atât sistemul de sănătate, precum și economia națională beneficiază de pe urma dezvoltării acestui sector, iar România are potențialul de a deveni un lider regional în domeniul studiilor clinice până la finalul anului 2026.
Dezvoltarea sectorului studiilor clinice va contribui la creșterea competitivității economice a României, fiind un pilon pentru crearea unui cadru atractiv și favorabil inovației, în sinergie cu obiectivele Memorandumului pentru gestionarea interinstituțională a inițiativelor europene în domeniul farmaceutică, 2024.
Implementarea unui model competitiv pentru studiile clinice în România, prin continuarea și consolidarea eforturilor deja realizate în acest domeniu, generează oportunitatea de a conecta România la cercetarea medicală internațională, crește accesul pacienților la tratamente inovatoare, determină atragerea investițiilor străine, contribuie la retenția personalului medical, transferul tehnologic, poate determina crearea a noi locuri de muncă și creșterea veniturilor la bugetul de stat.
Piața studiilor clinice din România este estimată la 45-50 de milioane de Euro în anul 2022, aducând o contribuție la bugetul de stat peste 12 Milioane de Euro anual doar din colectarea Taxei pe Valoarea Adăugată (TVA), impozite și taxe plătite cu personalul angajat în industrie. O triplare a numărului de studii clinice desfășurate până în 2026 ar duce piața la aproximativ 150 de milioane de euro anual.
Pentru implementarea acestei strategii, în cadrul procesului de consultare pentru dezvoltarea planului strategic au fost identificate 5 direcţii principale de acţiune:
- Informarea și educarea pacienților și părților interesate privind studiile clinice
- Mecanismul de mobilizare și recrutare a pacienților
- Dezvoltarea resursei umane implicate în desfășurarea studiilor clinice
- Promovarea internațională a potențialului României
- Măsuri economice și fiscale care să creeze un context favorabil studiilor clinice și stimularea inovației
Implementarea Strategiei Naționale pentru Studiile Clinice se va face sub îndrumarea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, coordonată de Ministerul Sănătății.
Planul Strategic a fost dezvoltat cu asistență tehnică oferită de IQVIA România.
