Noua legislație farmaceutică europeană, accesul mai rapid al pacienților la terapii inovatoare, prevenirea discontinuităților de medicamente, utilizarea datelor din practica medicală și creșterea competitivității Europei în domeniul studiilor clinice conturează o nouă etapă pentru sistemele de sănătate.
Mesajul central al Conferinței Europene pentru Inovație și Reglementare în Sănătate – Tranziția spre 2028, organizată de Revista Politici de Sănătate, pe 1 octombrie 2026, la Palatul Parlamentului, a fost clar: Europa dispune de inovație și de instrumentele necesare pentru transformare, însă adevărata măsură a succesului va fi capacitatea de a transforma progresul științific și legislativ în acces real, echitabil și sustenabil pentru pacienți.
Reforma farmaceutică europeană: inovația trebuie să ajungă mai repede la pacient
Noua legislație farmaceutică europeană deschide o etapă importantă pentru sectorul medicamentului, iar România trebuie să folosească această perioadă pentru a-și conecta mai bine politicile publice la evoluțiile europene și internaționale.
În deschiderea conferinței, dr. Cristian Bușoi, membru al Boardului Agenției Europene pentru Medicamente (EMA), a subliniat că noul cadru legislativ, rezultat în urma unor negocieri ample la nivel european, a ajuns la o formulă de echilibru între particularitățile modelului european de reglementare, stimularea inovației și accesul pacienților la aceasta. Reforma trebuie însoțită însă de măsuri privind securitatea aprovizionării cu medicamente și de o adaptare a sistemelor naționale la transformările tehnologice, inclusiv la utilizarea inteligenței artificiale și a datelor în cercetare și reglementare.
„Accesul la inovație s-a îmbunătățit foarte mult în ultimii ani, dar încă suntem în urma țărilor din regiune. Dincolo de constrângerile bugetare, România trebuie să reducă barierele birocratice, legislative și de reglementare care întârzie accesul la terapiile inovatoare. În același timp, inteligența artificială poate contribui atât la o reglementare mai performantă, cât și la descoperirea unor tratamente personalizate și a unor noi medicamente”, a atras atenția dr. Cristian Bușoi.
Inovația are nevoie de reglementare, finanțare și cooperare
Din perspectiva sistemului de sănătate, progresul științific trebuie evaluat prin beneficiile concrete pe care le produce pentru populație: boli prevenite, diagnostice stabilite mai devreme și vieți salvate. Prof. univ. dr. Adrian Streinu-Cercel, președintele Comisiei pentru Sănătate din Senatul României, a atras atenția că România a făcut progrese în ceea ce privește medicamentele inovatoare și participarea la studii clinice, însă provocarea este transformarea acestor progrese în rezultate reale pentru pacienți.
”Dezvoltarea screeningului și a diagnosticului precoce, accesul la terapii inovatoare și pregătirea profesioniștilor pentru tehnologii precum terapiile CAR-T și editarea genetică trebuie să facă parte din aceeași viziune asupra modernizării sistemului. Inovația ne oferă posibilitățile, reglementarea creează încrederea, finanțarea asigură sustenabilitatea, iar cooperarea transformă toate acestea în acces pentru pacient”.
Emer Cooke: inovația produce schimbare doar atunci când este accesibilă
Mesajul european al conferinței a fost consolidat de Emer Cooke, director executiv al Agenției Europene pentru Medicamente, care a descris o Europă aflată într-o perioadă de transformare profundă. Medicina personalizată, terapiile avansate, știința datelor și inteligența artificială deschid posibilități noi pentru prevenirea, diagnosticarea și tratarea bolilor, inclusiv pentru pacienții cu afecțiuni considerate până recent foarte dificil sau imposibil de tratat.
Dar progresul științific, a avertizat directorul executiv al EMA, nu este suficient în sine. Provocarea este ca inovația să ajungă la toți pacienții, într-un context în care accesul rămâne inegal în Europa, în special în statele cu resurse financiare mai reduse. „Medicamentele noi pot face diferența doar dacă sunt accesibile pacienților care au nevoie de ele”, a fost unul dintre mesajele centrale ale intervenției sale.
Pentru ca progresul științific să se transforme în beneficii de sănătate publică, este necesară o cooperare mai strânsă între autoritățile de reglementare, organismele HTA, sistemele de sănătate, industrie, mediul academic și organizațiile de pacienți. Pacientul trebuie să rămână punctul central al întregului proces.
ANMDMR: de la armonizarea legislației la uniformizarea accesului
Noua legislație europeană va produce schimbări profunde în modul în care funcționează piața medicamentelor, iar România trebuie să înceapă din timp pregătirea legislativă și administrativă. Conf. univ. dr. farm. Răzvan Prisada, președintele Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din Românie (ANMDMR), a evidențiat în special trecerea de la directive europene, care trebuiau transpuse în legislațiile naționale, la regulamente cu aplicare directă și unitară în toate cele 27 de state membre.
Această schimbare poate contribui la uniformizarea cadrului legislativ și a procedurilor administrative și poate reduce diferențele dintre state. Pentru România, pregătirea din timp este esențială pentru ca intrarea în vigoare a noilor reguli să nu genereze sincope sau întârzieri.
„Trecerea dinspre directive (…) către regulamente înseamnă legislații care se aplică unitar”, a explicat președintele ANMDMR. Miza următoarei etape va fi însă mai mare decât armonizarea normelor: va trebui uniformizat, pe cât posibil, și accesul efectiv al pacientului la medicament, pe întregul traseu de la cercetare și autorizare până la evaluare, preț și rambursare.
România are nevoie de o „schimbare de viteză”
Pentru industria farmaceutică, reforma europeană trebuie dublată de decizii naționale suficient de rapide pentru ca România să poată beneficia de oportunitățile noului cadru. Radu Rășinar, președintele Asociației Române a Producătorilor Internaționali de Medicamente (ARPIM), a atras atenția că Europa însăși se confruntă cu o competiție globală tot mai intensă: ponderea europeană în cercetarea și dezvoltarea farmaceutică, măsurată prin studiile clinice, a scăzut, în timp ce alte regiuni au devenit mai competitive.
În acest context, România nu mai trebuie să se compare doar cu propria performanță din anii precedenți, ci cu piețele care concurează pentru aceleași investiții. Unul dintre decalajele majore rămâne timpul până la compensarea medicamentelor: potrivit datelor prezentate de acesta, România ajunge la aproximativ 1.110 zile, față de circa 600 de zile la nivel european.
„Uniunea Europeană poate să îți creeze cadrul, dar dacă la nivel național deciziile nu urmează într-un mod coerent acest cadru, pierzi viteză și pierzi eficiență”, a subliniat Radu Rășinar. Pentru România, sănătatea și inovația pot deveni un avantaj competitiv, dar numai dacă viteza deciziilor naționale se apropie de viteza cu care evoluează cercetarea și competiția internațională.
Accesul la inovație, între finanțare și sustenabilitate
Cătălin Radu, președintele Asociației Local American Working Group (LAWG), a descris problema accesului prin intermediul unei „trileme”: sistemele de sănătate își doresc simultan inovație, acces cât mai larg pentru pacienți și sustenabilitate financiară, însă cele trei obiective sunt dificil de maximizat în același timp.
„Cu toții vrem și înțelegem inovația, cu toții vrem acces cât mai larg sau pentru toată lumea, dar avem și partea aceea cu finanțele”, a explicat acesta. Soluția presupune aducerea la aceeași masă a autorităților, profesioniștilor din sănătate, industriei, organizațiilor de pacienți și finanțatorilor și identificarea mecanismelor prin care terapiile pot ajunge mai repede la cât mai mulți pacienți, într-un mod sustenabil.
În această ecuație, studiile clinice reprezintă ele însele o formă de acces. Cătălin Radu a subliniat că progresul trebuie privit pe întregul traseu, „de la laborator și până la viața reală”, iar pentru un pacient studiul clinic poate reprezenta primul contact cu inovația și, uneori, prima șansă de acces la o terapie care îi poate salva viața.
Discontinuitățile de medicamente: de la reacție la prevenție
Noul cadru farmaceutic european schimbă filosofia gestionării discontinuităților: de la intervenția după apariția lipsei unui medicament către identificarea anticipată a riscurilor, a medicamentelor critice și a vulnerabilităților lanțurilor de aprovizionare.
Andrei Cătălin Spinei, Departamentul Calitate și Siguranță a Medicamentelor, Agenția Europeană pentru Medicamente, a explicat că revizuirea legislației trebuie privită și ca o oportunitate de recalibrare și simplificare a întregului sistem european de reglementare. Europa trebuie să păstreze mecanismele care funcționează, dar să își adapteze cadrul la noile tipuri de medicamente și la riscurile actuale privind aprovizionarea.
„Avem și oportunități în Europa, iar ideea este să construim pe ceea ce știm că facem bine”, a arătat Andrei Spinei. Noua abordare pune mai mult accent pe prevenție: identificarea din timp a produselor esențiale și a punctelor vulnerabile poate permite intervenția înainte ca o problemă de producție sau distribuție să ajungă să afecteze pacientul.
DARWIN EU și valoarea datelor din practica medicală
O altă transformare majoră privește utilizarea Real-World Evidence în deciziile privind medicamentele. Alexandra Păcurariu, membru Grup de lucru privind metodele și analiza datelor, Agenția Europeană pentru Medicamente, a prezentat rolul DARWIN EU, infrastructura europeană prin care datele din practica medicală pot completa informațiile generate prin studiile clinice.
„Există un loc unde studiile clinice nu pot ajunge sau ajung foarte greu”, a explicat Alexandra Păcurariu. În funcție de întrebarea de cercetare sau de reglementare, datele provenite din practica medicală pot oferi informații suplimentare despre utilizarea și siguranța medicamentelor în condiții reale.
DARWIN EU funcționează într-un model federat: datele pacienților nu sunt transferate într-o bază centrală. Analizele sunt efectuate local, iar rezultatele sunt transmise sub formă agregată, astfel încât cercetătorii să nu aibă acces direct la datele individuale. România nu este încă parte a rețelei de parteneri de date, iar conectarea la astfel de infrastructuri reprezintă o oportunitate importantă pentru dezvoltarea cercetării și a capacității de reglementare.
CNAS și conectarea României la schimbul european de date
Transformarea digitală are și o componentă națională importantă. Larisa Mezinu-Bălan, vicepreședinte al Casei Naționale de Asigurări de Sănătate (CNAS), a prezentat dimensiunea actualei infrastructuri informatice a asigurărilor de sănătate: peste 77.000 de utilizatori și mai mult de 700.000 de interacțiuni zilnice, de la raportarea serviciilor și prescripția electronică până la dosarul electronic al pacientului.
Următorul pas este desemnarea CNAS drept punct național electronic de contact pentru schimbul primar de date de sănătate la nivel european. Aceasta va permite operaționalizarea proiectelor de conectare cu infrastructura MyHealth@EU.
„Asta înseamnă interconectarea efectivă a platformei naționale, noul PIAS, cu platforma europeană MyHealth@EU pentru schimbul de date”, a explicat Larisa Mezinu-Bălan. Sunt vizate dosarul pacientului, prescripția electronică transfrontalieră și extinderea sumarului medical cu imagistică, analize de laborator și informații privind externările.
Studiile clinice nu înseamnă doar autorizare
Competitivitatea europeană în cercetarea clinică a reprezentat o altă temă centrală. Potrivit datelor prezentate de Victor Cojocaru, membru Grup de lucru privind metodele și analiza datelor, Agenția Europeană pentru Medicamente, în CTIS au fost înregistrate aproximativ 14.500 de aplicații inițiale, iar aproape 12.000 de studii au fost autorizate. Media actuală este de circa 208 aplicații inițiale pe lună, față de o capacitate estimată a sistemului de aproximativ 221 de studii lunar.
Dar competitivitatea nu poate fi evaluată exclusiv prin numărul autorizațiilor. „Competitivitatea nu adresează doar una dintre aceste etape, ci procesul în ansamblu”, a explicat Victor Cojocaru. După autorizare urmează activarea centrelor, recrutarea și menținerea pacienților în studiu și, în final, obținerea unor date suficient de relevante pentru deciziile de reglementare.
România se situează peste mediana europeană în privința numărului de studii, însă recrutarea pacienților rămâne o vulnerabilitate. La nivel european, obiectivul este ca până la sfârșitul lui 2030 să fie autorizate cu 500 de studii clinice multinaționale mai mult decât media istorică. Primele date din 2026 indică deja o evoluție favorabilă, cu 84 de studii peste nivelurile istorice la sfârșitul trimestrului al doilea.
Dosare tot mai complexe și nevoia accelerării evaluării
Creșterea ponderii terapiilor biologice modifică profund și activitatea de evaluare. Prof. univ. dr. George Burcea, Direcția Studii Clinice din cadrul ANMDMR, a arătat că raportul dintre produsele chimice și cele biologice investigate s-a schimbat substanțial: de la aproximativ 90% produse chimice și 10% biologice în trecut, către o pondere în creștere a terapiilor biologice.
Această evoluție aduce dosare mult mai complexe. Specialistul ANMDMR a oferit exemplul unui studiu care combină un produs biologic și unul chimic și pentru care numai dosarul medicamentului ajunge la aproximativ 1.250 de pagini.
O soluție pentru reducerea timpilor ar putea fi separarea evaluării componentei de calitate a substanței active de evaluarea fiecărui protocol clinic. Odată acceptată componenta de calitate, studiile ulterioare ar putea evita repetarea unor etape de analiză. În paralel, inteligența artificială poate deveni un instrument pentru gestionarea volumelor mari de date, cu condiția protejării informațiilor confidențiale și a validării rezultatelor.
România are nevoie și de studii inițiate de investigatori
Dezvoltarea cercetării clinice din România nu poate depinde exclusiv de studiile comerciale realizate de companiile farmaceutice. Conf. univ. dr. Michael Schenker, președintele Comisiei de Oncologie Medicală din Ministerul Sănătății, a pledat pentru dezvoltarea studiilor academice și, mai ales, a celor inițiate de investigatori.
Aceste proiecte permit medicilor și centrelor să pornească de la întrebările care apar direct din practica medicală și din nevoile pacienților lor. În prezent, însă, România are foarte puține astfel de inițiative.
„În momentul de față, în România sunt foarte puține astfel de studii academice și, mai ales, foarte puține studii clinice care pleacă de la noi”, a explicat Michael Schenker. Lipsa finanțării reprezintă una dintre cauze, însă nu toate proiectele necesită investiții foarte mari, iar unele ar putea fi asumate de centre, fundații sau susținute prin mecanisme competitive de finanțare publică.
Infrastructură, personal instruit și schimbarea mentalităților
Pentru dr. Raluca Pătru, medic oncolog la Spitalul Clinic Colțea și membru în boardul Societății Naționale de Oncologie Medicală din România (SNOMR), creșterea cercetării clinice în România depinde de trei componente interconectate: infrastructura, existența personalului pregătit și schimbarea mentalităților la nivelul pacienților, medicilor și managementului spitalelor.
„Suntem mult mai bine decât eram acum câțiva ani, dar mai este mult până vom ajunge acolo unde ne dorim”, a arătat dr. Pătru. În spitalele publice, infrastructura și resursa umană specializată rămân probleme importante, însă experiența acumulată de centrele mari poate fi transferată către alte spitale și echipe.
Este necesară și schimbarea percepției asupra studiilor clinice. Pacientul trebuie să înțeleagă că participarea la cercetare nu îl transformă într-un „cobai”, iar presa și organizațiile de pacienți au un rol important în transmiterea informațiilor corecte. În același timp, medicii care nu derulează ei înșiși studii trebuie să cunoască proiectele disponibile și să privească trimiterea către un studiu clinic drept o posibilă opțiune terapeutică pentru pacient.
Cercetarea trebuie să se transforme în acces
Perspectiva pacientului închide firesc traseul inovației. Radu Gănescu, președintele Coaliției Organizațiilor Pacienților cu Afecțiuni Cronice din România (COPAC), a atras atenția asupra unei contradicții: numărul studiilor clinice, cercetarea și inovația pot crește fără ca accesul pacienților români la terapiile rezultate să evolueze în același ritm.
„Crește progresul, crește numărul de studii clinice, crește inovația, crește cercetarea, dar accesul nu crește”, a avertizat acesta. Pentru pacienții cu boli cronice, problema devine foarte vizibilă după încheierea studiului, când terapia poate fi aprobată la nivel european, dar accesul în România rămâne blocat sau întârziat de procesele de evaluare și rambursare.
Întrebarea esențială este, în opinia sa, cum pot terapiile care ajung în ultimele faze de cercetare și ulterior primesc aprobarea EMA să rămână accesibile pacienților din România. Totodată, extinderea studiilor către mai multe spitale, inclusiv către centre județene, presupune investiții, echipe bine structurate, acces la pacienți și la date medicale.
Concluzii: 2028 trebuie să însemne trecerea de la cadru la rezultate
Dezbaterile Conferinței Europene pentru Inovație și Reglementare în Sănătate – Tranziția spre 2028 au evidențiat un lucru esențial: legislația farmaceutică, securitatea aprovizionării, datele, inteligența artificială, digitalizarea și cercetarea clinică nu mai pot fi tratate ca domenii separate. Ele reprezintă etape ale aceluiași traseu, care începe cu cercetarea și dezvoltarea și ar trebui să se încheie cu pacientul care beneficiază efectiv de progresul medical.
Pentru România, noul cadru european deschide o fereastră importantă de oportunitate. Armonizarea reglementărilor poate reduce fragmentarea, noile instrumente europene pot îmbunătăți prevenirea discontinuităților, infrastructurile de date pot genera dovezi mai bune, iar reformarea ecosistemului studiilor clinice poate face România mai atractivă pentru cercetare și investiții.
Dar mesajele speakerilor au arătat și că Europa nu poate rezolva singură problemele naționale. Dacă autorizarea unui medicament este urmată de ani de așteptare până la compensare, dacă un studiu clinic este aprobat dar nu recrutează pacienți, dacă există date dar sistemele nu sunt interoperabile sau dacă există inovație dar nu există finanțarea necesară accesului, beneficiul pentru pacient rămâne incomplet.
De aceea, accesul a devenit firul comun al întregii conferințe: acces la medicamente inovatoare, acces continuu la medicamente esențiale, acces la studii clinice, acces la date relevante și, în final, acces la rezultatele progresului științific.
În perspectiva anului 2028, adevărata provocare pentru România va fi să conecteze reglementarea, finanțarea, infrastructura, datele, cercetarea și decizia publică, astfel încât timpul dintre apariția unei inovații și beneficiul concret pentru pacient să fie cât mai scurt.
Pentru că inovația își atinge cu adevărat scopul numai atunci când devine acces.
