LAWG

SNSPMS publica pozitia companiilor farmaceutice producatoare de medicamente biologice inovatoare

Vezi toate evenimentele

 

Școala Națională de Sănătate Publică, Management și Perfecționare în Domeniul Sanitar a publicat în numărul din iulie al revistei Management în sănătate poziția companiilor farmaceutice producătoare de medicamente biologice inovatoare. Materialul descrie particularitățile acestei clase de medicamente, alături de o serie de recomandări de acțiune pentru utilizarea acestor terapii în condiții de maximă siguranță pentru pacienți.

Este important de menționat faptul că medicamentele ce provin din organisme vii reprezintă o descoperire esențială pentru sănătatea pacienților, cu beneficii terapeutice greu de atins, dacă nu imposibil, de către medicamentele convenționale, obținute prin sinteză chimică. Viitorul tratamentelor aparține medicamentelor biologice, fie că vorbim despre cele originale sau biosimilare, alături de medicina personalizată.

În România, utilizarea medicamentelor biologice este mai puțin exinsă față de alte țări, însă în anii următori numărul acestor produse disponibile va fi în creștere, datorită avansului inovației și dezvoltării medicinei personalizate. Prin urmare, sunt necesare reglementări referitoare la accesul pe piață și utilizarea atât a biologicelor originale cât și a biosimilarelor, în condiții de siguranță pentru pacienți.

Deși există numeroase reglementări europene, responsabilitatea în privința procesului de punere pe piață, prescrierii, eliberăii și decontării acestor medicamente revine statelor membre. În acest sens, materialul publicat reunește legislația care se adresează medicamentelor biologice în scopul reglementării autorizării, prescrierii și farmacovigilenței. Documentul a fost elaborat în urma unui proces de consultare cu factorii de decizie și factorii interesați și conține concluziile discuțiilor cu aceștia.

Având în vedere specificitatea și complexitatea acestor terapii, recomandările din material vizează:

- Creșterea gradului de informare despre caracteristicile medicamentelor biologice, atât pentru comunitatea medicală și pentru pacienți, cât și pentru factorii de decizie.

- Având ca ipoteză primordială siguranța pacientului, este important ca doar medicul să recomande tratamentul cel mai eficient, pe baza denumirii comerciale, în temeiul justificării clinice. Decizia de alegere a tratamentului nu trebuie să aibă la bază doar considerente legate de cost, ci să țină cont și de beneficiile clinice, precum și de profilul fiecărui pacient.

- În plus, recomandările Organizației Mondiale a Sănătății susțin marcarea produselor biologice similare cu coduri unice de identificare (Biological Qualifier), distincte pentru fiecare DCI, astfel încât trasabilitatea si monitorizarea pacienților tratați cu aceste produse să se realizeze mai ușor.

- De asemenea, din considerente legate de siguranța pacientului, substituția în farmacie nu este recomandată. Tratamentul biologic poate fi schimbat doar de către medicul specializat, existând chiar recomandări de realizare a unor ghiduri care să precizeze condițiile în care poate fi făcută modificarea.

- Având în vedere că medicamentele biosimilare nu sunt copii exacte ale originalului biologic (și nici generice) apare necesitatea parcurgerii de către biosimilare a unui proces simplificat de evaluare a tehnologiilor medicale (HTA). La acest moment, accesul lor pe lista de compensare se realizează asemenea medicamentelor generice, ceea ce nu oferă predictibilitate procesului de punere pe piață.

- Farmacovigilența și trasabilitatea sunt esențiale pentru siguranța pacienților aflați în tratament cu medicamente biologice, fiind necesare Registre de Pacienți pentru cât mai multe arii terapeutice, precum și încurajarea raportării efectelor adverse de către pacienți.

- În plus, pentru o mai bună informare asupra caracteristicilor produsului și eficacității sale, este recomandat ca RCP-ul medicamentului biosimilar să includă si datele generate de compania producătoare a acestuia în programul de dezvoltare clinică din perioada premergătoare autorizării. Se știe faptul că principala sursă de informare a clinicienilor în privința produselor biologice o reprezintă Rezumatul Caracteristicilor Produsului, iar de aceea este necesară informarea completă asupra datelor de siguranță și eficiență.

 

Documentul este disponibil aici:

http://journal.managementinhealth.com/index.php/rms/article/viewFile/372/1056

 



Publicat la 3 septembrie 2015



































 

Acces membri

Daca ai un cont de acces, introdu datele tale (email si parola) pentru acces la zona dedicata membrilor.