LAWG

Interviu Pharma Boardroom cu Presedintele LAWG, Gabor Sztaniszlav

Vezi toate evenimentele

 

Președintele LAWG (și director general al Amgen) povestește cum și de ce a fost inițial înființată asociația și cere o planificare strategică pe termen lung în întreaga industrie locală în vederea facilitării introducerii cât mai rapide de noi tratamente.

Puteți, vă rog, să începeți făcând o scurtă prezentare a LAWG iar apoi să ne spuneți în primul rând cum a apărut asociația?

Denumirea de LAWG vine de la "Grupul de lucru american local", reprezentând aproximativ 10 companii farmaceutice si biofarmaceutice cu locația principală și sediul în Statele Unite ale Americii. Ceilalți membrii reprezintă jucatorii din industria ”big pharma”, cu unități de cercetare, dezvoltare sau producție din Statele Unite. Grupul a fost, în esență, înființat în 2010 având obiectivul de a reprezenta interesul comun al acestor companii americane prin valorificarea la maxim a valorilor și elementelor comune. Astfel, principala misiune a LAWG este promovarea unui acces crescut către inovare în sectorul farmaceutic românesc. Acest lucru reprezintă prioritatea numărul unu pentru toți membrii noștri. Noi credem că pacienții români ar trebui să aiba acces la molecule de ultimă generație și biotehnologie și să combine capacitățile noastre pentru a se realiza această viziune.

Acum că vă apropiați de sfârșitul mandatului dumneavoastră de președinte care ați spune că au fost principalele domenii de interes ale asociației?

Am respectat atât obiectivele pe termen scurt  cât și cele pe termen lung, dar dificultatea muncii noastre e legată de crearea unui mediu de afaceri mai transparent, durabil și predictibil, deoarece momentan, modelele de afaceri implementate în România diferă în mod semnificativ de cele adoptate de companii pe alte piețe echivalente din Uniunea Europeană. De exemplu, există taxe specifice obligatorii care fac planificarea afacerilor noastre complet lipsită de predictibilitate. Contribuția LAWG este esențială pentru colaborarea cu autoritățile pentru a se face schimbări importante și a se îmbunătății această stare de fapt.

Făcând o comparație, cât de bine stă sistemul de sănătate românesc față de alte sisteme de sănătate din Europa?

Există de fapt un indice numit European Health Consumer Index care evaluează în mod obiectiv sistemele de sănătate din UE 28, alături de alte 8 țări membre europene din afara UE. Clasamentele în 2014 au fost extrem de revelatoare, în sensul că România se situează în prezent pe locul 35 din cele 36 de țări analizate. Doar Bosnia Herțegovina e clasată mai slab. Acest raport este format din 6 criterii generale și conține de la drepturile pacienților privind calitatea serviciilor în spital până la mărimea listelor de așteptare.

Reacția LAWG la aceste statistici nefericite este aceea de depunere de eforturi pentru rezultate mai bune în sănătate pentru 22 de milioane de oameni care trăiesc și muncesc în această țară. Noi credem, luând în considerare PIB-ul și potențialul de creștere care stau la bază, că societatea românească merită să se bucure de o furnizare a asistenței medicale mult mai bună. Muncind pentru realizarea de schimbări în segmentul farmaceutic, prin stimularea asumării inovării, ne dorim să avem un rol în redresarea aceastei anomalii.

Ce este, de asemenea, extrem de important nu este doar clasamentul recent, ci și evaluarea modului în care a evoluat în timp poziția relativă a României. Din păcate, România este una dintre puținele țări care au fost martori ai unei evoluții negative privind calificativul său în ultimii cinci până la zece ani.

Recent, am decis să vorbim mai mult despre starea curentă a asistenței medicale românești. Ceea ce credem cu tărie este că societatea nu este pe deplin conștientă de măsura în care asistența medicală românească a rămas în urmă cu normele europene și doar acceptând gravitatea completă a situației putem face un prim pas pentru repunerea în drepturi.

Cum vedeți rolul LAWG în promovarea aceastei schimbări de mentalitate pe care o considerați atât de importantă?

Căutăm să utilizăm, cu un maximum de avantaj, expertiza noastră pentru a ajuta tranziția autorităților către o organizare mai eficientă și mai susținută. Asta ar însemna, de exemplu, jucarea unui rol activ în comitetele tehnice și grupurile de lucru, dar și creșterea gradului de conștientizare. Concluzia este, că atât politicienii cât și societatea, trebuie să conștientizeze importanța strategică a industriei asistenței medicale și să se înceapă să fie văzută ca pe o oportunitate pentru investiții și un mijloc de prosperitate economică. Când troica a vizitat ultima oară România a solicitat și o întâlnire cu industria farmaceutică, deoarece calculele le-au spus că nivelul scăzut al asistenței medicală risca blocarea unei creșteri mai mari a economiei țării.

Cât de receptive sunt autoritățile locale la ideile LAWG?

În prezent ne bucurăm de discuții frecvente și ample cu autoritățile și avem un loc la masă pe măsură ce reforma legislativă este în curs de derulare. Ceea ce încă probabil lipsește, este perspectiva strategică, deoarece discuțiile noastre sunt de prea multe ori axate doar pe aspectele tehnice și operaționale. Aceste domenii sunt desigur importante, dar, trebuie de asemenea echilibrate și cu o perspectivă pe termen mai lung.

În al doilea rând, discuțiile excelente care au loc ar trebui să fie completate cu o implementare și o execuție mai bună. Metodologiile mai recente de înregistrare și de compensare a produselor au fost lansate cu mare fast și au inclus unele îmbunătățiri reale, cum ar fi o accelerare a procesului dar și o reducere a termenelor, lucruri pe care noi le susținem. Punerea în aplicare efectivă, cu toate acestea, a fost remarcabil de nesatisfăcătoare și nu seamănă aproape deloc cu teoria.

Dar cel mai important, evaluarea inițială a dosarelor se face mult mai lent decât ar trebui să se facă conform legii. După aceea, atunci când au fost publicate în cele din urmă calificativele, lipsa de transparență din timpul procesului de adjudecare a făcut pe mulți dintre membrii noștri să conteste rezultatele. În cele din urmă, în ciuda faptului că anumite produse au nevoie de o decizie a guvernului de atribuire a unei decizii pozitive privind compensarea, protocoalele de compensare financiare au rămas nepublicate, asta însemnând că niciunul dintre produse nu a ajuns încă la pacient.

Ce tipuri de produse fac parte din lista de compensate?

Chiar daca este un semn pozitiv că în ultimul an 17 medicamente orfane au fost aprobate pentru compensare și pentru 23 produse au fost emise hotărâri de guvern pozitive, medicamentele inovatoare reale și moleculele inovatoare rămân în afara listei. Din cele 23 de produse eligibile, cele mai multe sunt fie combinații de produse aflate deja pe lista de compensare sau reprezintă generice sau biosimilare. Principalele criterii de selecție par să fie astfel cele legate de cost și de impactul asupra bugetului public. Aceasta este o omisiune nefericită cu implicații serioase pentru grupurile mai largi de pacienți. Medicamente care ar putea prelungi viața unui pacient cu luni sau ar controla un cancer cu o ameliorare semnificativă a calității vieții nu sunt ușor accesibile pentru mulți.

Între timp, o perioadă de așteptare de 7 ani pentru a se actualiza lista de compensate este inacceptabilă și reprezintă cel mai lung timp din Europa. Până și Albania își actualizează lista mai des, iar Bulgaria, care se bucură de o economie în mare parte similară, reușește să-și gestioneze propria listă de medicamente bi-anual.

Având în vedere dificultățile de ordin practic în introducerea de noi molecule, ce plus de valoare  și investiții pot aduce inovatorii pe piața românească?

LAWG trebuie probabil să comunice mai bine nivelurile ridicate de investiții pe care inovatorii le aduc pe piață. Un domeniu îl reprezintă studiile clinice, domeniu în care România este o țară importantă pentru toți membrii noștri. Per ansamblu vom rula un număr mare de studii în fiecare an, iar acestea sunt investiții directe în sistemul de sănătate. Când sunt 7 ani de întârziere la actualizarea listei de compensate, studiile clinice pot reprezenta uneori singurul canal prin care noi medicamente generice pot ajunge la pacienți. De asemenea, contribuie la menținerea personalului medical cu studii superioare în țară, deoarece le oferă un acces la cele mai ridicate niveluri ale științei.

Există, de asemenea, o mulțime de investiții alternative precum ar fi mutarea departamentelor internaționale din SUA în România datorită forței de muncă care este încă la prețuri accesibile dar având și studii superioare și cunoștințe din punct de vedere tehnologic. Două companii membre și-au mutat chiar sediul regional în România datorită condițiilor preferențiale. Toate acestea oferă un plus de valoare și prosperitate pieței locale. Lucrăm in prezent la un studiu pentru difuzarea și scoaterea în evidență a acestui volum de investiții demonstrând astfel și rezultatele pozitive sociale și economice acumulate.

O altă provocare cu care produsele inovatoare au de-a face o reprezintă din ce în ce mai împovărătoarea taxă de claw-back.

Creșterea recentă pe clawback a fost un șoc pentru noi pentru că începe să ajungă la un nivel la care încetează să mai fie sustenabilă pentru noi. Anterior, pentru fiecare al cincilea pacient asistența medicală a fost complet subvenționată de către industrie iar acum totul a crescut dintr-o dată, ajungând să fie pentru fiecare al patrulea pacient. Companiile generice se plâng de asta, dar trebuie să recunoaștem faptul că acest mecanism are de asemenea un efect similar și asupra bugetelor pentru inovatori. Mulți membrii LAWG întâmpină dificultăți în a-și convinge managerii din sediile centrale să permită menținerea liniilor de producție din România care nu sunt încă generice și cu toate acestea ele încetează a mai fi sustenabile.

Puteți avea un context potențial în care volumul de vânzări e în scădere, dar plătiți un nivel tot mai ridicat pe clawback. Acest lucru se întâmplă cu mulți dintre membrii noștri și este foarte dificil de explicat managementului nostru și factorilor de decizie din sediile centrale faptul că, în ciuda unei tendințe descendente de vânzări pentru un anumit produs, suntem obligați să plătim o contribuție clawback mai mare atunci când regimul fiscal în sine nu a suferit nicio modificare fundamentală.

Atunci cum ar putea fi modificată potențial contribuția clawback?

Unii se așteaptă la o abordare diferențiată, în care jucătorii pe generice și-ar vedea contribuțiile clawback scăzând în timp ce C&D (cercetarea și dezvoltarea) realizate de companiile farmaceutice inovatoare să fie și mai împovărate. Vedem această propunere ca fundamental greșită, deoarece nu rezolvă problema de bază ci doar favorizeaza un segment al pieței în defavoarea altuia. Mai întâi de toate, o clawback diferențiată pe liniile de generice / inovatoare ar fi discriminatorie și ar fi în contradicție cu spiritul economiei de piață prin denaturarea concurenței. În al doilea rând, e o realitate faptul că în ultimul an și jumătate, creșterea pieței a provenit din generice de marcă nu din produse inovatoare. Fără produsele inovatoare lansate în ultimii aproximativ 7 ani, multe dintre brevetele noastre au expirat și genericele au venit și le-au înlocuit. Într-o piață normală ar fi în întregime natural și sănătos. În România însă, barierele în calea introducerii de noi molecule înseamnă că portofoliile noastre sunt din ce în ce mai multe și mai mature. Există produse vechi de 6 sau 7 ani care sunt compensate în peste 27 de state membre ale UE, dar care nu sunt compensate încă în România.

O soluție ar putea fi adoptarea unui alt sistem de control al costurilor ca departajare a riscurilor între stat și industrie. O alta ar fi să se actualizeze bugetul. Bugetul nu a fost actualizat de patru ani chiar dacă piața a fost în creștere în acest timp. În prezent, autoritățile planifică și calculează bugetul folosind cifre incorecte și depășite. Acest lucru va crea un efect de denaturare.

Tocmai am vazut că un nou președinte ales rupe ciclul tradițional format din două partide.

Instituția cea mai stabilă în timp este președinția iar pentru asistența medicală avem nevoie de o strategie pe termen lung. Înainte de alegeri, am abordat birourile celor mai importanți candidați cu propunerea de a plasa strategia de asistență medicală sub protecția președinției. Guvernul se ocupă de aspectele operaționale zilnice referitoare la sănătatea publică și considerăm că acesta ar fi nivelul cel mai adecvat, dar problemele care țin mai mult de strategie le-am putea aborda cu un stakeholder cu mai multă putere. Ideea noastra este să creăm o echipă sub președinție incluzând și participarea guvernului, a industriei, a asigurarilor private și a societățile medicale pentru a se promova o strategie pe termen lung. Până în prezent, am observat deschidere la actualul președinte față de această idee care este încă foarte mult în faza de concepție.

Uitându-vă înainte care sunt apoi prioritățile?

Prioritățile imediate LAWG țin de promovarea unui climat de afaceri mai sustenabil pentru membrii noștri deoarece riscăm să ajungem periculos de aproape de punctul critic, acolo unde companiile farmaceutice C&D implicate în România nu pot menține o afacere profitabilă. Modificările trebuie să apară dacă nu vrem să vedem linii de producție dispărând ceea ce ar fi îngrozitor pentru pacienții care au nevoie și merită medicamentele. Uneori este nevoie de un șoc pentru sistem pentru ca acest lucru să provoace reforme semnificative. Aspirația noastră pe termen lung este de a încuraja inovațiile farmaceutice la nivel global pentru a se efectua progrese mari privind calitatea generală și accesibilitatea asistenței medicale românești.

Care este mesajul dumneavoastră final către comunitatea internațională de investitori care intenționează să se implice în sectorul farmaceutic românesc?

Să continue să creadă că România are un mare potențial, pentru că într-adevăr are! Vorbim despre o cerere neexploatată la o scară largă, de medici cu studii superioare și de nevoi reale ale pacientului. Fiind cetățenii ai UE, acesti pacienți au dreptul la niveluri echivalente de asistență medicală ca și în alte state membre ale Uniunii Europene. Inovatorii între timp fac o mare afacere contribuind și sunt dornici joace un rol în asigurarea că acest potențial latent este folosit pe deplin.

 

Interview conducted by journalist Louis Haynes, Focus Reports



Publicat la 21 mai 2015