LAWG

Interviu Central Europe Pharma News cu Presedintele LAWG Gabor Sztaniszlav

Vezi toate evenimentele

 

Central Europe Pharma News (PMR) discută cu Dl. Gabor Sztaniszlav, Directorul Amgen România şi Preşedintele Local American Working Group (LAWG), organizaţie fondată în 2010 de către companiile farmaceutice americane din domeniul cercetării şi biotehnologiei prezente în România, cu privire la actualizarea listei de medicamente compensate, introducerea schimbărilor legislative pe piaţa farmaceuticã şi trendurile dominante din această piaţă.

 

Justyna Kukian: Cum evaluaţi noile criterii pentru compensarea medicamentelor în România?

Gabor Sztaniszlav: Adăugarea medicamentelor compensate la listã reprezintă o nevoie acută a pacienţilor din România, care ar trebui să aibă acces la standarde terapeutice mai eficiente. Această actualizare a fost amânată timp de 6 ani, şi susţinem eforturile actuale ale autorităţilor din domeniul sănătăţii de a stabili criterii pentru medicamentele compensate, care vor duce la o creştere a accesului pacienţilor la produse inovatoare.

Noua metodologie de evaluare a tehnologiei din domeniul sănătăţii aprobată în iulie 2014 este stabilitã în mare parte după modele precum cele din Franţa, Regatul Unit şi Germania şi ia în considerare date în timp real din România. Aceasta este concepută pentru a evalua siguranţa, eficacitatea şi implicaţiile cost-beneficiu ale moleculelor, înainte ca noile medicamente să fie adăugate la lista de compensate. Procentajul evaluãrii moleculelor noi variază în conformitate cu numărul ţărilor în care este compensat un medicament şi impactul bugetar.

Cele două lucruri care mă îngrijorează sunt perioada actuală de timp care va trece până când aceste medicamente vor ajunge cu adevărat la pacienţi, cât şi numărul de molecule care vor câştiga statutul de compensare. Primele noastre estimări cât şi declaraţiile unor oficiali din partea guvernului sugerează faptul că doar 30-40 molecule ar putea îndeplini criteriile şi le-ar putea fi acordat statutul de compensare, însă având în vedere cele peste 170 de aplicaţii, rezultatul pare să indice o metodologie de evaluare excesiv de restrictivã.

 

Credeţi că noua listã de medicamente compensate poate fi actualizatã în toamnă? Cum apreciaţi modul în care Ministerul Sănătăţii lucrează la această actualizare ?

Industria a încercat să rămână într-o relaţie strânsă cu autorităţile din domeniul sănătăţii cu privire la tema compensării, în special cu Ministerul Sănătăţii şi cu Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDM). O actualizare a listei care implică adăugarea de medicamente compensate este aşteptată până la finalul acestui an. Recunoaştem eforturile guvernului depuse pentru introducerea celor 17 medicamente orfane pentru boli rare, în lunile recente. Cu toate acestea, există produse care nu au ajuns încă la pacienţii din România, datorită faptului că mai mult de 170 de medicamente încă aşteaptă aprobare. Mai important, o decizie de compensare este doar primul pas, din moment ce este nevoie de timp pentru ca noile terapii să fie disponibile pacienţilor în farmacii şi în spitale, şi trebuie să reţinem faptul că aceşti pacienţi  au aşteptat deja 6 ani.

 

Ce părere aveţi despre taxa clawback ? În ce măsură ar trebui schimbatã ?

Taxa clawback a fost introdusă în 2009 ca o măsură de susţinere temporară, prin care toate cheltuielile cu compensarea care depăşesc bugetul pentru medicamente sunt susţinute de către producătorii de medicamente. În acest moment, companiile contribuie cu mai mult de 20% din vânzările compensate trimestrial, permiţând tratament gratuit pentru 2 din fiecare 10 pacienţi. Prin urmare, este dificil pentru industria farmaceutică sã susţinã acest nivel de taxare. Local American Working Group susţine dezvoltarea pe termen lung a sectorului sănătăţii, însă mediul de afaceri din România are nevoie de asemenea de un cadru mai transparent, predictibil şi sustenabil pentru producătorii de medicamente. Una dintre nevoile pe termen scurt ale sistemului este corelarea bugetului pentru medicamentele compensate cu nivelul actual de consum – din moment ce bugetul pentru medicamente nu a fost actualizat pentru o perioadã de 3 ani,  o astfel de actualizare a limitei bugetului ar face taxa clawback mai suportabilă pentru industrie.

 

Credeţi că ne putem aştepta la introducerea unor schimbări legale fundamentale care să afecteze piaţa farmaceuti din România în viitorul apropiat?

Există câteva cerinţe în sistem. Este necesar ca moleculele de pe lista de aşteptare să fie compensate după ce acestea au trecut prin procesul HTA. Rambursarea medicamentelor oferă acces pacienţilor la noi terapii care le pot salva viaţa şi oferă în acelaşi timp companiilor oportunitatea de a dezvolta noi molecule în procesul continuãrii inovaţiei. Accesul la produse inovatoare pentru pacienţii din România are de asemenea implicaţii economice, în ceea ce priveşte dezvoltarea pieţei muncii cât şi a productivităţii populatiei active. Pe de-o parte, este critic pentru fiecare ţară cu perspective economice în creştere şi previziuni mai optimiste pentru locuitorii săi de a beneficia de asistenţă mai bună în sănătate, pentru a fi activi fizic cât mai mult timp posibil. Pe de altă parte, aceşti oameni doresc să se bucure de viaţa lor după pensionare cât mai mult posibil. Medicamentele inovatoare îi pot ajuta să îndeplinească aceste scopuri. România are în prezent, după Bulgaria, cea mai mică speranţă de viaţă dintre ţările UE. Acum câţiva ani LAWG şi Institutul de Prognozã Economicã au realizat un studiu cu privire la implicaţiile economice asupra industriei farmaceutice din România. Cercetarea a relevat faptul că prin îmbunătăţirea sănătăţii populaţiei  în ceea ce priveşte reducerea numărului de ani sănătoşi pierduţi din cauza bolilor (calculaţi de DALY) la nivelul mediu anual din UE, va fi obţinut un surplus în productivitatea economică de 6,7 miliarde euro (6% din PIB la nivelul anului 2010), dată fiind creşterea participării forţei de muncă şi a productivităţii.

În plus, este important să reţinem faptul că bugetul pentru sănătate, şi bugetul pentru medicamente în special, au nevoie de mai multã finanţare pentru a răspunde nevoilor de consum. Dacă medicamente noi sunt adăugate pe listă în timp ce bugetul de referinţă pentru sănătate alocat de Ministerul Sănătăţii rămâne la fel, ne aşteptăm ca taxa clawback să crească. Este greu de spus dacă noi, ca şi producători, vom putea suporta o altă creştere a procentajului taxei clawback. Drept rezultat, discuţiile actuale purtate cu autorităţile din domeniul sănătăţii includ găsirea de modalităţi pentru a putea face această povară fiscalã mai sustenabilã prin împărţirea costurilor.

 

Există şanse ca piaţa medicamentelor generice să se dezvolte mai rapid decât piaţa inovatoare din România în anii viitori? Cum se va schimba valoarea pieţelor de medicamente inovatoare şi generice din România în 2014?

Estimările sugerează faptul că, în momentul de faţă în România, medicamentele inovatoare reprezintă 65% din valoarea totală a medicamentelor vândute şi doar 25% din volum. În ceea ce priveşte aşteptările legate de valoarea pieţei farmaceutice din România în 2014, estimările iniţiale au luat în considerare actualizarea listei şi au evidenţiat o uşoară creştere. Cu toate acestea, în acest moment, când aşteptãm ca lista să fie actualizatã până la sfârşitul anului, se pare că efectele poyitive nu vor fi vizibile asupra pieţei în 2014. Luând în considerare amânarea actualizării listei de medicamente compensate, ar trebui clarificat faptul că dezvoltarea pieţei se bazează pe dezvoltarea producătorilor de medicamente generice. Companiile producatoare de generice s-au dezvoltat mai rapid în comparaţie cu cele inovatoare, ale căror portofolii au ajuns la scadenţă înainte de a-şi putea lansa ultimele lor produse inovatoare. Cegedim a revizuit recent previziunile sale in privinţa pieţei şi a anticipat o reducere pe piaţã de 0,3% din cauza întârzierii actualizării listei.

 

Există trenduri dominante pe piaţa farmaceutică din România ?

Un trend neplăcut este faptul că multe produse nu sunt disponibile pacienţilor din România în măsura în care acestea există în alte ţări ale UE. Acest lucru este relevant pentru atât pentru medicamentele generice, cât şi pentru multe produse inovatoare. Factorii relevanţi în acest caz, sunt stagnarea performanţei pieţei, creşteri ale poverii fiscale şi nivelul ridicat de impredictibilitate al cadrului legislativ.

Este important de reţinut faptul că alocarea bugetului pentru sănătate în România este mai micã decât 4% din PIB. Aceasta este mult mai micã decât media UE, care a crescut în mod constant în fiecare an, potrivit raportului EFPIA din 2012. Prin urmare, România depune eforturi pentru a se apropia de nivelul european al indicatorilor de sănătate pentru populaţie, iar aceste eforturi pot avea succes doar printr-o colaborare strânsă dintre industria farmaceutică şi autorităţi. Din acest punct de vedere, LAWG doreşte continuare dialogului cu autorităţile şi susţine eforturile acestora în ceea ce priveşte îmbunătăţirea accesului pe termen lung al pacienţilor la tratamente eficiente, la servicii de sănătate cât şi îmbunătăţirea condiţiilor mediului de afaceri.

 

 Revista Central Europe Pharma News

 



Publicat la 5 septembrie 2014