LAWG

Intalnirea Grupului de Experti in Biotehnologie si Medicamente Biologice

Vezi toate evenimentele

În prezent, peste 20% din toate medicamentele comercializate sunt fabricate cu ajutorul biotehnologiei și se estimează că în următorii anii se va ajunge la un procent de 50%. Biotehnologia, aplicată în medicină, oferă soluții unor probleme care mult timp păreau imposibil de rezolvat. Peste 350 de milioane de pacienți beneficiază anual de medicamente obținute prin procese biotehnologice, la nivel mondial. 

Și în România, medicamentele biologice se regăsesc din ce în ce mai des în arsenalul terapeutic din tot mai multe specialități medicale, de aceea este important să evaluăm situația actuală și modul în care ne putem alinia progreselor înregistrate la nivel internațional.

Pe 25 februarie a avut loc Întâlnirea Grupului de Experți în Biotehnologie și Medicamente Biologice, organizată de Centrul pentru Inovație în Medicină în parteneriat cu Local American Working Group (LAWG). Evenimentul a fost moderat de Dr. Marius Geantă, Președintele Centrului pentru Inovație în Medicină și de Prof. Dr. Robert Ancuceanu, Prof. de Botanică Farmaceutică şi Biologie Celulară în cadrul Universității de Medicină şi Farmacie „Carol Davila”, Facultatea de Farmacie, și a reunit lideri de opinie din domeniul medical pentru a dezbate provocările legate de folosirea terapiilor biologice în practica medicală.

La eveniment au participat reprezentanți din partea a 9 Societăți Profesionale: Societatea Națională de Oncologie Medicală din România, Societatea Română de Alergologie și Imunologie Clinică, Societatea Română de Dermatologie,Societatea Română de Diabet, Nutriție și Boli Metabolice,Societatea Română de Gastroenterologie și Hepatologie,Societatea Română de Hematologie,Societatea Română de Pneumologie, Societatea Română de Reumatologie șiSocietatea Română de Științe Farmaceutice.

Au fost prezenți și reprezentanți ai următoarelor asociații de pacienți: Asociația Națională a Hemofilicilor din România, Asociația Națională pentru Protecția Pacienților, Asociația Pacienților cu Afecțiuni Autoimune, Alianța Pacienților Cronici din România, Coaliția Organizațiilor Pacienților cu Afecțiuni Cronice din România.

Local American Working Group este o asociație care reunește companii farmaceutice lidere la nivel mondial în domeniul cercetării și biotehnologiei. În România, LAWG este reprezentată de 14 companii, care la nivel mondial au în dezvoltare peste 900 de medicamente biologice, cu indicații în aproximativ 100 de boli. Dr. Attila Fejer, Președinte LAWG, a explicat principalele obiective ale grupului de experți: „Ne propunem mai multe priorități pe termen scurt pentru perioada ce urmează, mai exact următorul an. Ne dorim, în primul rând, să avem o platformă de lucru între comunitatea medicală, pacienți, autorități și industrie. Este necesară o implicare mai pregnantă a statului pentru decontarea testărilor biomarkerilor și a altor teste necesare inițierii terapiei – toate protocoalele de prescriere a medicamentelor biologice presupun astfel de testări. Un alt punct de discuție este rambursarea medicamentelor biologice. S-au făcut progrese importante, este adevărat, pentru includerea medicamentelor biologice în cât mai multe arii terapeutice. Accesul la inovație a accelerat, dar ne dorim o viteză și mai mare a accesului”.

Președintele LAWG a menționat faptul că că direcția de cost-eficiență va fi o provocare pentru România din cauza lipsei datelor. În afară de costul direct al medicamentelor, în România nu există date referitoare la spitalizarea diferită în funcție de terapie, costul zilelor pierdute, costul asistenței sociale etc. Analizele de cost-eficiență pot avea un impact negativ asupra accesului la aceste medicamente pe viitor, iar aceasta este o problemă care trebuie soluționată.

Prescrierea corectă a medicamentelor biologice a fost un alt subiect abordat de Dr. Attila Fejer. Terapiile biologice sunt molecule complexe, care se obțin dintr-o sursă biologică, deci sunt caracterizate de o mare variabilitate. „Decizia de administrare a unui medicament biologic poate fi luată doar de către medic, nimeni altcineva nu poate avea inițiativa de a modifica tratamentul, nici măcar farmacistul. De asemenea, interschimbabilitate este interzisă. Medicul decide produsul comercial pe care îl administrează pacientului. Decizia trebuie să fie adaptată fiecărui caz, iar pacientul trebuie să fie informat corespunzător”.

Un alt aspect semnificativ este lipsa datelor comparative între biosimilare:  „Biosimilarele trebuie să fie comparate în ceea ce privește calitatea, eficacitatea, siguranța. Cum înlocuim biosimilarele? Datele lipsesc cu desăvârșire. Există diferențe între loturi ale aceluiași medicament. Variabilitatea este foarte mare”.

Tot în opinia lui Attila Fejer, farmacovigilența este un element esențial în ceea ce privește medicamentele biologice. Toate medicamentele biologice sunt imunogene și este nevoie de o atenție sporită în acest sens. De aceea, din momentul în care s-a prescris medicamentul și până la eliberare trebuie monitorizate și raportate posibilele efecte adverse. Este nevoie de posibilitatea de identificare prin denumire comercială și număr de lot pentru fiecare medicament administrat.

În cadrul evenimentului s-a discutat și despre modul în care terapiile biologice sunt folosite în tot mai multe specialități medicale.

Dr. Ionela Belaconi, medic pneumolog în cadrul Institutului Naţional de Pneumologie „Marius Nasta” a explicat felul în care medicamentele biologice au schimbat managementul astmului sever: „Mult timp, în această afecțiune pacienții erau dependenți de corticoterapia orală, internările fiind frecvente. Încercăm să facem cunoscută terapia biologică pneumologilor din teritoriu, deoarece există o tendință de a se trimite pacienții la centrele mai mari, din cauza lipsei informațiilor asupra acestor terapii”.

Dr. Alin Nicolescu, medic dermatolog, a pus accentul pe importanța educării medicilor din diferite regiuni ale țării, cu privire la rolului terapiilor biologice. În opinia sa, ezitarea prescrierii acestor medicamente din cauza cunoștințelor insuficiente ar trebui remediată.

Rozalina Lepădatu, președintele Asociaţiei Pacienţilor cu Afecţiuni Autoimune (APAA) a explicat ce înseamnă pentru pacienți lipsa accesului la terapia biologică în teritoriu: „Pacientului îi este foarte greu să parcurgă sute de kilometri lunar. Trebuie avută în vedere ajutarea medicilor din teritoriu, pentru ca aceștia să poată prelua prescrierea de medicamente biologice. Medicina trebuie să urmeze pacientul. Pacientul trebuie tratat local”.

Prof. Dr. Cătălin Codreanu, medic reumatolog, a discutat situația registrelor care includ pacienții cărora li se administrează terapii biologice și importanța monitorizării acestor cazuri: „Toți pacienții noștri sunt într-un registru, avem date precise în acest moment. Numărul de inițieri pe tratament biologic în 2018 a crescut cu 50% față de anul precedent, ceea ce este încurajator. Avem date care combat ideea că pacienții care nu răspund la o terapie, care schimbă tratamentul, reprezintă o povară financiară. Datele susțin acest lucru. Registrele sunt utile atât pentru medici, cât și la nivel de grup. Astfel, se poate demonstra că terapia este cost-eficientă, că prin aplicarea unei terapii biologice, pacientul poate ajunge la remisiune clinică”.

Profesorul Codreanu a subliniat faptul că există nevoi neacoperite în prezent: de exemplu, faptul că în România pacienții primesc terapie biologică în stadii avansate de boală, comparativ cu alte țări, unde s-au făcut progrese semnificative și pacienții primesc aceste terapii în stadii timpurii, în care se pot obține rezultate mult mai bune.

Și Prof. Dr. Florinel Bădulescu, medic oncolog, a tras un semnal de alarmă asupra problemelor întâlnite în ceea ce privește testarea biomakerilor și situația registrelor din oncologie. Necesitatea extinderii tipurilor de biomarkeri testați, precum și resursele necesare aplicării acestor măsuri au fost principalele probleme abordate.

Radu Gănescu, Președintele Coaliţiei Organizaţiilor Pacienţilor cu Afecţiuni Cronice din România (COPAC) a comentat, de asemenea, asupra situației registrelor medicale și îndeamnă la o implicare mai mare din partea autorităților „Nu ține doar de societatea profesională, ține și de autorități. Este necesară și o parte de sancțiuni. Sunt centre care nu cooperează. Este o mare problemă că avem registre separate pentru aceeași patologie, în centre separate. Aici ar trebui să intervină autoritățile, împreună cu societățile profesionale. Singure, asociațiile nu vor reuși sau vor face registre pe grupuri țintă mici. Centrele universitare, la fel, vor avea grupuri separate, iar autoritățile nu se vor implica. Este nevoie de o discuție comună, de o abordare unitară”.

 

 

 



Publicat la 25 februarie 2019