Gabor Sztaniszlav, președintele Local American Working Group (LAWG), asociația care cuprinde companiile americane producătoare de medicamente, afirmă faptul că este necesară actualizarea listei medicamentelor compensate până la finalul acestui an. Peste 170 de noi molecule așteaptă să fie incluse pe listă odată cu aprobarea Ministerului Sănătății, care a fost amânată din 2008.

Cum ați primit vestea că autoritățile din sănătate au inclus 17 noi medicamente pe lista de compensare?

Trebuie să recunosc faptul că există părți bune dar și părți care necesită îmbunătățiri. Pe de o parte, acest lucru constituie o mare realizare după șase ani în care nu au fost acceptate produse noi pentru rambursare în România, ceea ce înseamnă un pas înainte. Dar pe de altă parte, includerea medicamentelor orfane rezolvă doar o latură a problememlor, deoarece astfel de tratamente se adresează doar bolilor rare. În mod clar decizia de adăugare pe listă va ajuta pacienții români care nu aveau medicația necesară, dar totuși numărul acestora nu este mare, aproximativ două mii de pacienți. Prin urmare, este necesară de asemenea aprobarea pentru rambursare a tuturor medicamentelor noi aflate în așteptare, care vor contribui la îmbunătățirea stării de sănătate a peste două sute de mii de pacienți români. Așadar ne bucurăm, însă suntem în așteptarea pașilor următori care vor face disponibile aceste noi tratamente tuturor pacienților.

Cât de mare este numărul medicamentelor pentru care se așteaptă decizia de rambursare a Ministerului Sănătății?

Este dificil să dăm o cifra exactă. Totuși, anul trecut, odată cu aplicarea legislației de evaluare, au fost numărate peste 170 de molecule. Între timp însă, noi medicații au primit autorizație de vânzare în România și s-au adăugat pe lista de așteptare, depașind cifra de 170.

Conform Ministrului Sănătății, Dl. Nicolae Bănicioiu, care este situația listei?

LAWG păstreză discuția deschisă cu Dl. Ministru. Ca investitori, ne dorim un parteneriat cu autoritățile, pentru a găsi soluții să facem aceste tratamente noi disponibile pentru pacienți. Desigur că pe termen scurt vor fi necesare resurse financiare suplimentare, dar ceea ce încercăm să arătăm autorităților este faptul că pe termen mediu și lung o populație mai sănătoasă generează valoare adăugată în economia țării. Totodată, reluarea procesului de dezvoltare a metodologiei de evaluare a generat confuzie, însă dacă acesta reușește să aducă pacienților români tratamentele de care au nevoie, atunci este un efort care merită.

Considerați că Ministerul Sănătății are suficienți specialiști pentru evaluarea acestor noi tratamente?

În mod clar este o întrebare dificilă, deoarece acest tip de metodologie este nou pentru România, iar numărul specialiștilor cel mai probabil nu este mare. Cu toate acestea, am observat intenția extinderii departamentului responsabil de evaluare în cadrul Agenției Naționale a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale. În plus, folosirea unor exemple din alte țări care au implementat deja o astfel de metodologie, poate contribui la dezvoltarea specialiștilor din România dar și la luarea deciziilor de rambursare pentru molecule.

În timp ce Ministerul Sănătății va acoperi costurile celor 17 noi tratamente incluse pe listă, cine va suporta implicațiile financiare pentru restul medicamentelor la momentul aprobării?

Bazându-ne pe precedent, putem spune că o mare parte este acoperită de industria farmaceutică, deoarece există un buget special pentru medicamente alocat de autorități și orice depășește această sumă este suportat în totalitate de industria farmaceutică. Chiar și în lipsa actualizării listei, industria acoperă costul tratamentului a doi din zece pacienți din România, plătind trimestrial o taxă de clawback de aproximativ 20% din vânzările compensate.

Unul dintre aspectele discuției pe care o avem cu autoritățile din sănătate se referă la implicațiile acestei taxe, deoarece introducerea de noi medicamente va genera în mod clar costuri suplimentare pentru industrie. Propunerea noastră se referă la găsirea unei soluții prin care ambele părți să contribuie, deoarece înțelegem limitările bugetului alocat pentru medicamente.

În mod evident, nu este fezabil ca medicamentele să fie oferite gratuit de industria farmaceutică căci investiția companiilor în cercetare și dezvoltare trebuie recuperată. Acest subiect este încă în discuție, iar noi propunem ca bugetul alocat pentru medicamente să fie ajustat trimestrial sau anual în funcție de consum. Înțelegem faptul că statul nu poate acoperi în întregime cererea, prin urmare o soluție ar putea fi partajarea costurilor sau a riscurilor.

Ia in considerare Ministerul Sănătății o creștere a bugetui alocat pentru medicamente în anul următor?

Există păreri contradictorii în acest sens. Noi considerăm că de vreme ce procesul alocării bugetare nu s-a încheiat, încă există această oportunitate. De asemenea, decidenții trebuie să înțeleagă faptul că industria R&D nu poate susține financiar depășirea și de aceea solicităm în continuare o actualizare a bugetului independent de actualizarea listei. Menționez din nou că valoarea taxei de clawback de 20% din vanzarile compensate nu este sustenabilă pe termen lung, iar lipsa predictibilității în calcularea sa îngreunează activitatea companiilor. Valoarea efectivă a taxei nu este cunoscută înainte de primirea solicitării de plată și de aceea considerăm că predictibilitatea și sustenabilitatea acestei taxări trebuie îmbunătățite. Este important să menționăm faptul că la momentul introducerii, în urmă cu aproximativ trei ani, taxa de clawback a fost concepută ca o masură temporară, pe perioada crizei economice. Industria a acceptat acest lucru și a contribuit, dar în prezent România are una dintre cele mai rapide dezvoltări ale economiei din Europa, ceea ce înseamnă că redresarea economică trebuie să se reflecte și în segmentul sănătății.

Cum se actualizează lista de medicamente compensate în alte state membre UE?

În mod clar variază de la o țară la alta. Există state care actualizează lista chiar și lunar. Un exemplu în acest sens este Germania, tară în care produsele sunt rambursate chiar după primirea autorizației de comercializare. Important de menținat este și faptul că statele în care întâlnim situații economice similare cu cea din România reușesc totuși să realizeze actualizări mai frecvente ale listei, anual sau la șase luni. Unul dintre motivele pentru care avem această problemă este faptul că lista nu a mai fost deschisă de șase ani, ceea ce îngreunează acum acest proces.

În acest context, considerați că lista ar trebui actualizată anual?

Anual sau la jumătate de an în cazul ideal, însă este prioritar să putem beneficia de transparență și predictibilitate în privința actualizărilor permanente. Conform discuțiilor de până acum, știm faptul că autoritățile au acest obiectiv, prin urmare ne dorim un parteneriat în acest sens. Scopul comun este accesul neîntrerupt al pacienților la noile tratamente, chiar și pentru cele 17 molecule admise care încă nu sunt disponibile în farmacii. Sperăm ca în următoarele săptămâni acest lucru să fie posibil și așteptăm de asemenea disponibilitatea tuturor tratamentelor aflate în așteptare, nu doar prin lege ci și către pacienți.

Când estimați că se va întâmpla acest lucru?

Sperăm într-o actualizare cât mai rapidă. Autoritățile au menționat sfârșitul acestui an.

Știți să existe medicamente care așteaptă includerea pe listă și al căror patent expiră anul acesta?

Știm cu exactitate doar faptul că există produse inovative care deja și-au pierdut patentul în această perioadă de așteptare. Acest lucru conduce la o situatie dificilă pentru producători, de vreme ce investițiile în dezvoltarea de noi molecule sunt foarte costisitoare – în jur de 1 miliard USD pentru o singură moleculă – iar când patentul expiră înainte de comercializare, companiile își reconsideră prioritățile de cercetare.

La ce se așteaptă industria farmaceutică în a doua jumătate a acestui an?

Traversăm cu adevărat momente dificile. Proiecțiile inițiale arătau o creștere între 2.7 și 3% pentru acest an dar includeau și rambursarea noilor produse. În acest moment, știind că șansele ca noile tratamente să ajungă la pacienți în cursul acestui an sunt mici, proiecțiile ajustate arată un impact de -0.3%. În ultimul trimestru piața avea deja o tendință negativă, ceea ce după părerea mea indică un declin în acest an.

Care este profilul LAWG?

LAWG este asociația formată din zece companii farmceutice axate pe cercetare în Statele Unite, care reprezintă obiectivele comune ale acestora în privința accesului la inovație și îmbunătățirii stării de sănătate a pacienților români.

CV

Gabor Sztaniszlav

Mai 2014 - prezent Președinte LAWG

Aprilie 2013 - prezent Membru al Conducerii ARPIM

Martie 2013 - prezent Director General, Amgen Romania

Interviul este realizat de jurnalistul Ovidiu Posirca si disponibil aici.