Centrul pentru Inovație în Medicină (InoMed), în parteneriat cu Local American Working Group și Abbvie, marchează în premieră pentru domeniul sănătății, Săptămâna Europeană a Biotehnologiei, care este organizată în fiecare an de către EuropaBio. Lideri de opinie din sistemul de sănătate românesc au participat la un simpozion de nivel înalt, "Valoarea adăugată a biotehnologiei și a medicamentelor biologice în sistemul de sănătate din România”.

De-a lungul timpului, cu ajutorul biotehnologiei au fost obținute medicamente precum insulina, factorul VIII coagulant pentru hemofilici, anticorpii monoclonali pentru terapiile țintite și pentru imunoterapie în cancer, produsele medicamentoase orfane pentru boli rare, vaccinurile, terapiile celulare de tip CAR-T sau terapiile complexe pentru repararea organelor, pielii, oaselor și leziunilor cartilajelor.

Doamna Conf. Dr. Diana Loreta Păun, Consilier de Stat, Departamentul de Sănătate Publică, Administrația Prezidențială a României, a declarat în deschiderea evenimentului: “În ultimii ani, am asistat la o accelerare fără precedent a inovației în medicină, în beneficiul pacientului. Beneficiile biotehnologiei se regăsesc în diverse domenii, de la agricultură, alimentație și până la medicină și sănătate publică. În acest din urmă domeniu, aplicabilitatea fiind extrem de vastă, de la producția de noi medicamente și vaccinuri și până la detectarea unor noi mutații, adică medicină personalizată. Țara noastră trebuie să devină parte a rețelelor europene și internaționale, pentru ca profesioniștii români să aibă acces la cele mai recente rezultate. Avem nevoie, în egală măsură, de cercetare medicală proprie, în acest domeniu, dar și de schimb de idei și inițiative cu alte state pentru ca pacienții români să beneficieze de tratamentele moderne și personalizate. Domeniul este, așadar, unul de mare potențial pentru țara noastră și mă bucur că discutăm despre bunele practici privitoare la medicamentele biologice”.

Spre deosebire de medicamentele clasice, care constau în molecule mici, produse prin sinteză chimică, medicamentele biologice au, de multe ori, structură proteică, complexă, fiind formate din lanțuri de aminoacizi așezate într-o structură tridimensională complexă, ce nu pot fi asamblate decât de către organismele vii.

Domnul Dan Octavian Alexandrescu, Secretar de Stat, Ministerul Sănătății, a afirmat că “lipsa unui tratament adecvat în cazul multor boli necesită eforturi continue în domeniul inovării, pentru a se descoperi medicamente noi. Fără eforturile semnificative în materie de cercetare și dezvoltare a societăților inovatoare și ale altor părți interesate, aceste beneficii nu ar fi posibile. După cum cunoașteți, terapiile avansate sunt bazate pe medicamente relativ noi, bazate pe progresele din biotehnologia celulară și moleculară, și pe tratamente noi, inclusiv terapia genică, celulară sau ingineria tisulară. Aceste produse complexe nu pot fi abordate în același fel ca medicamentele convenționale. Așadar, acestea necesită o legislație specifică, după cum este prevăzut și la nivel european. Mediamentele biologice și biosimilare pot fi considerate opțiuni terapeutice sigure și eficace, dacă sunt folosite în mod adecvat, conform indicațiilor aprobate. La fel ca în cazul oricărui alt tratament, înainte de a se lua o decizie, este important să existe o discuție pe larg între pacient și medicul care prescrie medicamentul, despre toate opțiunile terapeutice disponibile, despre siguranța, beneficiile și riscurile acestora, precum și despre diferențele dintre medicamente”.

La rândul său, Dr. Marius Geantă, Președinte Centrul pentru Inovație în Medicină, a declarat că “biotehnologia și medicamentele biologice au o valoare incontenstabilă pentru pacienți, pentru medici și pentru sistemul de sănătate, în ansamblu. Pentru unii dintre pacienți, o terapie biologică poate face diferența între viață și moarte, pentru alții înseamnă o calitate a vieții superioară și șansa de a avea o viață socială, de familie și profesională normală. Suntem în plină eră a anticorpilor monoclonali, folosiți în mai multe arii medicale, de la oncologie și hematologie, la reumatologie, dermatologie, pneumologie și cardiologie, dar și în zorii unei noi epoci pentru biotehnologie, aceea a terapiilor celulare și a terapiilor genice. De aceea, va trebui să lucrăm împreună pentru a crește nivelul de informare și educare a tuturor stakeholderilor asupra beneficiilor terapiilor biologice, cu scopul de a crea cel mai bun model de acces al pacienților la inovația în biotehnologie”.

Domnul Attila Fejer, Președintele Local American Working Group, a menționat în cadrul evenimentului: “Faptul că România găzduiește acest eveniment este un pas remarcabil și dovedește încă o dată importanța pe care o acordăm sectorului sănătății și utilizarii biotehnologiei în tratamentul pacienților. Astfel, România se numără printre cele 18 țări europene care marchează European Biotech Week 2018, alături de EuropaBio, în contextul în care jumătate dintre medicamentele existente pe piață și aflate în dezvoltare sunt obținute prin biotehnologie. Datele EuropaBio arată faptul că la nivel mondial 350 de milioane de pacienți beneficiază de medicamente biologice. Noile descoperiri terapeutice ale companiilor de cercetare biofarmaceutice îi ajuta deja pe pacienți, determinând ulterior cheltuieli mai reduse în sistemul de sănătate și stimulând creșterea economică printr-o forță de muncă mai sănătoasă. Astfel nu mai putem vorbi despre costuri cu sănătatea, ci despre investiție în sănătate, în vederea creșterii speranței de viață și a calității vieții pacienților. Situația economică a României este una dintre cele mai bune din ultimii ani, prin urmare România are capacitatea de a susține economic un acces crescut la tratamente inovatoare și biologice, care și-au demonstrat eficacitatea”.

Despre biotehnologie

Cuvântul "bios" era folosit în greaca veche pentru viață și tot ce are legătură cu viața. "Technikos" exprima cunoașterea și aplicarea cunoașterii în activitățile umane. Biotehnologia este definită de OCDE (Organizația de Cooperare Economică și Dezvoltare) ca "aplicarea principiilor științifice și de inginerie în prelucrarea materialelor cu ajutorul agenților biologici". Mai simplu, biotehnologia folosește organisme vii sau substanțe naturale provenite de la acestea, în procesele industriale și pentru a crea produse utile în viața de zi cu zi. Biotehnologia în domeniul medical, sau biotehnologia roșie, se referă la o terapie, un test de diagnostic sau un vaccin care a fost produs folosind organisme vii, de multe ori fabricat prin tehnologia de recombinare a ADN. Se estimează că biotehnologia intervine în procesul de fabricație a mai mult de 20% din toate medicamentele comercializate și se estimează că, în viitorul apropiat, 50% din toate medicamentele vor fi obținute prin mijloace biotehnologice. În prezent, mai mult de 350 de milioane de pacienți din întreaga lume beneficiază de biotehnologia din domeniul sanitar, utilizând medicamente pentru tratamentul și prevenția bolilor cronice, inclusiv infarctul miocardic, accidentul vascular cerebral, astmul bronșic sever, hipercolesterolemia, scleroza multiplă, cancerul de sân, fibroza chistică, leucemia, diabetul, hepatita și alte boli rare sau infecțioase. De asemenea, biotehnologia crește eficacitatea și siguranța tratamentelor, scăzând folosirea tratamentelor ineficiente și care generează reacții adverse. În strategiile de tratament se pune accentul tot mai mult pe medicina personalizată, care se concentrează pe particularitățile individuale, de tratament. Biotehnologia este, de asemenea, utilizată tot mai mult în cercetare, în combinație cu dispozitive medicale și metode chirurgicale.

Despre medicamente biologice

Biotehnologia stă la baza fabricării a sute de medicamente, de care beneficiază, la nivel mondial, peste 350 de milioane de pacienți. Acestea se folosesc în tratamentul sau pentru prevenirea multor boli grave. Medicamentele biologice sunt alcătuite din substanțe care, adesea, sunt produse în mod natural în corpul uman, cum ar fi hormonul de creștere, insulina, eritropoietina, enzimele, anticorpii etc. Acestea nu pot fi obținute prin sinteză chimică, cum este cazul medicamentelor clasice, ci sunt produse de către sisteme vii (celule vegetale sau animale, bacterii, virusuri și drojdii). Din acest motiv, fabricarea de medicamente biologice este mult mai complexă decât producția de produse farmaceutice chimice. De cele mai multe ori, se folosește o linie celulară modificată genetic, astfel încât celulele să producă substanța dorită. Fiecare companie de biotehnologie are o bancă proprie de celule, cu linii celulare unice, care sunt folosite pentru fabricarea medicamentelor. Având în vedere că se folosesc structuri vii, variații foarte mici ale procesului de fabricație, de exemplu, în temperatură, pot cauza schimbări semnificative în proprietățile fizice și clinice ale medicamentului produs. Din acest motiv, procesul de fabricație și mediul în interiorul instalației de producție sunt atent monitorizate, pentru a garanta siguranța și eficacitatea produsului final. De asemenea, medicamentele biologice se testează cu grijă în timpul producției, aproximativ 250 de teste fiind efectuate în timpul producerii unui medicament biologic, comparativ cu aproximativ 50 de teste pentru un medicament chimic tradițional. Spre deosebire de medicamentele clasice, care constau în molecule mici, produse prin sinteză chimică, medicamentele biologice au, de multe ori, structură proteică, complexă, fiind formate din lanțuri de aminoacizi așezate într-o structură tridimensională complexă, ce nu pot fi asamblate decât de către organismele vii. Deoarece medicamentele biologice sunt produse de sisteme vii, pot prezenta o variabilitate mai mare în structura și caracteristicile lor, comparativ cu produsele farmaceutice tradiționale. Proprietățile medicamentului biologic pot fi influențate atât de linia de celule utilizate pentru producție, cât și condițiile de fabricație, deosebiri aparent minore ale mediului putând determina modificări importante de eficiență și tolerabilitate. Deoarece medicamentele biologice sunt proteine, ele nu se pot administra pe cale orală. În această situație ar fi digerate, descompuse, la fel cum se întâmplă cu proteinele din alimente. Acesta este motivul pentru care medicamentele biologice trebuie să fie administrate prin injectare. Ca orice substanță organică, medicamentul biologic se degradează rapid, în general, dacă este păstrat sau transportat în condiții necorespunzătoare, în special dacă este expus la temperaturi ridicate. Din acest motiv, medicamentele biologice se păstrează la frigider și trebuie respectate cu grijă condițiile de manipulare specificate de producător. Dacă medicamentele chimice pot fi aprobate fie de către autoritățile naționale ale medicamentelor ale statelor membre ale UE, fie printr-o "procedura centralizată" de aprobare desfășurată de Agenția Europeană pentru Medicamente, în schimb toate produsele medicamentoase biologice noi trebuie să urmeze procedura centralizată, fiind analizate Comisia pentru Medicamente de Uz Uman (CHMP) a EMA, care dă un aviz pozitiv sau negativ.

Despre Centrul pentru Inovație în Medicină

Centrul pentru Inovație în Medicină a luat ființă în anul 2014 cu scopul de a seta agenda publică privitor la inovația în medicină (biotehnologie, medicină personalizată și biomarkeri, imunoterapii, medicină digitală) și de a contribui astfel la scurtarea timpului pe care o inovație îl parcurge până ajunge la pacienții și cetățenii români. Activitățile Centrului se desfășoară pe 4 paliere: comunicare (platforma raportuldegarda.ro este lider în comunicarea sănătății în România), educație (Școala Europeană de Medicină Personalizată, cursul “Comunicarea Inovației, Inovație în Comunicare”, campania “Biotehnologia și medicamentele biologice: Pentru Viață”), policy (Raportul Anual State of Innovation, simpozionul “Știința întâlnește Politicienii”, Conferința de Medicină Personalizată, proiectul Oncology Innovation Agenda) și cercetare-dezvoltare (prin participarea la proiectele IT Future of Cancer Treatment și DigiTwins).